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GMP对化验室布局的要求

实验室建筑及布局设计要求

1、环境与主体结构要求

周围路面平整、平净、不易起尘。

周围环境无积水、垃圾;无污染源。

主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。

2、总体布局设计要求

因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同,实验室建筑布局会有所不同。实验楼的布局一般为

长方形中间内走廊形式,最大限度利用自然光照

各功能间长、宽、高(2.63.0m , 技术夹层高度(一般不小于1m

环境保证措施:设计通风和空气调节(如需要)

公共设施设计(包括空调机房、制水设施)

实验室应有足够和受控的场所满足各项检验的需要。

每一项检验的操作应有独立、适宜的区域,有必要的物理区域划分。

根据检验项目和操作过程的要求,考虑工程施工和管路设计;还应考虑建筑布局和环境的要求。

3、建筑材料和公用设施

地面、天花板、墙壁和设施(固定和非固定的)应便于维护并容易清洁。

4、地面

地面尽量减少接缝,平整光洁,易清洁。

地面应作防水处理后,以下面方式处理地面:

地面铺磁砖处理(或在光滑混凝土表面涂覆环氧树脂)

地面与墙面连接处以约15cm高踢脚处理,并在接缝处作密封防渗处理。

如有需要,洁净区门前使用粘尘垫防止污染

微生物实验室洁净区地面整体表面涂覆(自流平)并作地面和墙壁接缝处理

5、墙壁和天花板

应做到平整光洁,易清洁,不脱落颗粒物;

用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳胶漆(丙烯乳胶漆更好)涂墙;接缝处最好用圆弧处理以便清洁

要求高的区域(微生物实验室洁净区)用彩钢板。

天花板吊顶注意防渗,接缝处用硅胶填充以便清洗,墙壁和天花板内用于维护的接口应密封或覆盖

6、门和窗

门窗应能较好闭合,日常开启的窗户应装窗纱;能起到防虫防尘做用;

各功能间均采用XX材料的做门,采用XX材料做窗房(木质门窗应用PU聚氨酯塑料涂覆);

微生物实验室人流入口应设互锁装置,物流设传递窗;

7、更衣设施

靠近实验室入口处应设有更衣间

微生物实验室洁净区人流入口应设有独立的更衣间

8、洗手池和卫生间

水龙头应设计为不用手操作,如便于使用肘关节操作或有传感器。

9、污水池和下水管道

废弃物处理应保证安全处理和对操作者的保护

辐射材料污染液体废弃物处理水池应设计为不锈钢。

水池应和下水为一体,且前边圆弧处理和后边靠墙凹起。水池靠墙壁处有防溅挡板,两侧也有防溅挡板

下水管道与主地漏相连,不使用废水储蓄池

注:水质较硬地区实验室使用硼硅酸盐玻璃水池

10、实验室通风与排风系统

抽风换气系统

风道数量、调节阀和进风口

风速的设计

风道内外表面应光滑、坚硬和不吸水,耐热和耐化学腐蚀

样品制备室(有易挥发溶剂)、化学反应试验室(如蒸馏、萃取试验)和高温室(干燥失重、灼烧残渣等)等应有良好的         通风。可安装通风柜、通风罩等局部排风设施

实验室采用局部排风或全室通风

通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。此外,防火能力、耐腐蚀性、是否         便于清洁以及收集污染物的能力等性能。

通风柜风速采用0.25~0.38M/S,对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S,对极毒物及有少量放射性有害物质采                         用0.5~0.6M/S

塑料风机和玻璃钢风机(防腐)

11、实验室用气

气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间

除不燃性气体外,一律不得进入实验楼内

设置专门气瓶室,设置排风和报警功能的气瓶通风橱。

12、工作台和座椅

台面平整光洁、坚硬和防水、耐热和耐化学腐蚀,易清洁。

工作台接缝处应用硅胶连接

工作台选择类型和尺寸,应方便人员操作,留足够空间进行操作

工作台靠墙壁端用硅胶接缝。前端有圆弧处理或带唇边作防溢流设计

工作凳子和椅子是玻璃钢凳面

13、消防和安全设计要求

在实验室每个房间内便于取用的地点应设置小型灭火器。

应设置烟感探头、警铃、信号灯、消防按钮,火灾时声光报警及时启动消防水泵。

暖通管道保温材料应采用不燃材料。

实验室应配备喷淋式洗眼器、护眼罩和防毒面具等。


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